Klinische Studien - Chance für Patienten

Im Rahmen klinischer Studien erhalten Patienten Zugang zu fortschrittlichen Behandlungs­konzepten unter optimal überwachten Bedingungen. Die strenge Überwachung der Planung und Durchführung klinischer Studien durch Ethikkommissionen, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und weitere unabhängige Wissenschaftler, sowie eine umfangreiche Aufklärung, zusätzlicher Versicherungsschutz und das Recht, jederzeit aus der Studie auszuscheiden, gewährleisten ein Höchstmaß an Sicherheit für die Patienten.
Die wissenschaftliche Auswertung des Krankheitsverlaufes von Brustkrebspatientinnen zeigt: Frauen, die im Rahmen klinischer Studien behandelt wurden, leben besser und länger.

Sollte für eine spezielle Erkrankungssituation keine geeignete klinische Studie verfügbar sein, wird die Behandlung nach aktuell geltenden Leitlinien durchgeführt.

Das Besondere an nicht-interventionellen Studien (NIS) ist, dass nicht die Güte einer Therapie geprüft und verglichen wird, sondern die Anwendung von zugelassenen Medikamenten oder Therapien in der täglichen Routine und die Lebensqualität der Patienten während der Behandlung im Mittelpunkt stehen. Sie dienen zur Optimierung des Therapieverlaufs und der Überprüfung des Nebenwirkungsspektrums.
Registerstudien sind eine besondere Form der nicht-interventionellen Studien und dienen der Datensammlung zu bestimmten Fragestellungen.

Aktuell ist im ITB eine Teilnahme an folgenden Studien möglich (geordnet nach Erkrankungsform):

Bauchspeicheldrüsenkrebs

CONKO 007: Studie zum Stellenwert einer Radiochemotherapie nach Induktions-Chemotherapie beim lokal begrenzten, inoperablen Pankreaskarzinom. Die Studie vergleicht die alleinige Chemotherapie mit einer Abfolge aus Chemotherapie und Radiochemotherapie.

Brustkrebs
AVANTI-NIS: Erfassung von Therapiedaten und Lebensqualität bei Patientinnen mit lokal-rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, die eine Therapie mit Avastin in Kombination mit Paclitaxel erhalten.

BMBC: Registerstudie zur Erfassung des Krankheitsverlaufs bei Patientinnen mit Brustkrebs und Hirnmetastasen.

BRAWO NIS: Erfassung von Therapiedaten und Lebensqualität bei Patientinnen, die mit Afinitor und Exemestan behandelt werden. Diese Medikamente werden eingesetzt bei Frauen mit einem Hormonrezeptor-positiven, HER2/neu-negativen, metastasierten Mammakarzinom, die bereits früher eine hormonelle Therapie erhalten haben.

DETECT V: Die Studie untersucht die Sicherheit der dualen HER2-gerichteten Therapie (Trastuzumab plus Pertuzumab) in Kombination mit einer hormonellen Therapie im Vergleich zur dualen HER2-gerichteten Therapie in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patientinnen mit HER2-positivem, Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs in der metastasierten Situation.

EOS: Erfassung von Daten zu Therapieentscheidung und –verlauf bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die eine Therapie mit oder ohne Myocet erhalten.

GAIN II: Die Studie vergleicht zwei intensivierte Chemotherapien (dosisdicht Epirubicin-nab-Paclitaxel-Cyclophosphamid bzw. dosisdicht + dosiseskaliert Epirubicin+Cyclophosphymid-Docetaxel) vor oder nach der Operation bei Patienten mit einem frühen Hochrisiko-Brustkrebs.

INSEMA: In der Studie wird untersucht, ob bei Patientinnen mit Brustkrebs in frühen Stadien und ohne Anzeichen für Lymphknotenbefall im Rahmen der brusterhaltenden Operation auf eine ausgedehnte Lymphknotenentfernung verzichtet werden kann.

OLYMPIA: Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit einer zusätzlichen Behandlung mit Olaparib bei Patientinnen mit frühem Hochrisiko-Brustkrebs aufgrund einer BRCA-Keimbahnmutation im Anschluss an die Standardtherapie (Operation, Chemotherapie, Bestrahlung).

Registerstudie zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms des Mannes: Erfassung von Daten zur Diagnosestellung und des Therapieverlaufs bei Männern mit Brustkrebs.

Darmkrebs

VOLFI: Ziel der Studie ist die Optimierung der Ansprechraten sowie der Anteile sekundärer Metastasenresektionen mit durch Einsatz von Panitumumab plus FOLFOXIRI als Erstlinientherapie bei Patienten mit nicht resektablem Darmkrebs vom K-RAS-Wildtyp und Lebermetastasen.

Eierstockkrebs

C-PATROL NIS: Erfassung von Daten zu Verlauf, Therapie und Lebensqualität bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem, fortgeschrittenem Ovarialkarzinom, die auf die letzte platinbasierte Therapie gut angesprochen haben und nun mit Olaparib behandelt werden.

INOVATYON: Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung mit Trabectedin und pegyliertem liposomalem Doxorubicin im Vergleich zu Carboplatin und pegyliertem liposomalem Doxorubicin bei Patientinnen mit platinsensitivem Ovarialkarzinom und Rezidiv nach 6-12 Monaten nachzuweisen.

T-RACE: Die Studie untersucht die Wirksamkeit von Romiplostim bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierten Thrombozytopenien bei Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinom in der zweiten oder dritten Therapielinie.

Lymphome und Leukämien

CML-Studie IV: Ziel der Studie ist die Therapieoptimierung bei chronisch myeloischer Leukämie (CML) durch einen kontrollierten Vergleich von Imatinib allein gegen Imatinib plus Interferon-a gegen Imatinib 800mg mit Prüfung des Stellenwertes der allogenen Stammzelltransplantation bei neu diagnostizierter CML in chronischer Phase.

CML VI: Registerstudie zur Erfassung von Daten zur Versorgungslage von Patienten mit chronisch-myeloischer Leukämie.

FLYER: Die Studie untersucht die Fragestellung, ob bei aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen die Wirksamkeit einer kombinierten Immun-Chemo-Therapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-CD20-Antikörpers Rituximab trotz einer Verringerung der Zykluszahl der Chemotherapie mit CHOP-21 von 6 auf 4 Zyklen zur Reduktion der Toxizität gewahrt bleibt.

GERMAIN: Die Studie untersucht bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Lenalidomid-Erhaltungstherapie nach gutem Ansprechen auf eine Induktionstherapie mit VMP.

HD 17: Ziel der Studie ist eine weitere Individualisierung und Optimierung der Therapie für Patienten mit Hodgkin Lymphom in mittleren Stadien. Hierzu wird eine FDG-PET-Untersuchung nach zwei Zyklen BEACOPPesk und zwei Zyklen ABVD durchgeführt. Im Standardarm erfolgt für alle Patienten eine anschließende Involved-field Radiotherapie (IF-RT). Im experimentellen Arm wird abhängig vom Ansprechen auf die Therapie entschieden, ob eine Weiterbehandlung im Rahmen einer Strahlentherapie erfolgt oder nicht. Nur die Patienten, die ein nicht ausreichendes Therapieansprechen zeigen, werden anschließend bestrahlt. Hierbei kommt eine neue Technik, die sog. Involved-node Radiotherapie (IN-RT) zum Einsatz. Patienten mit einem guten Ansprechen erhalten keine Strahlentherapie. Hierdurch soll die Toxizität der Therapie ohne Verschlechterung der Therapieergebnisse verringert werden.

OPTIMAL>60: Ziel der Studie ist die Verbesserung der Therapieergebnisse und Verminderung der Nebenwirkungen bei älteren Patienten mit CD20+ aggressiven B-Zell-Lymphomen durch eine optimierte Gabe des monoklonalen Antikörpers Rituximab, Ersatz von konventionellem durch liposomales Vincristin und FDG-PET basierter Therapiereduktion.

Magenkrebs

VARIANZ NIS: Erfassung von Daten zu Therapie, Verlauf und Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs und zielgerichteter Therapie mit Trastuzumab. Ziel der NIS ist die Identifizierung von Biomarkern zur Vorhersage von Ansprechen oder Resistenz auf die Therapie.

Prostatakrebs

COPCa: Mit der Studie werden Entscheidungsfindung, Persönlichkeit, Krankheitsangst und Bewältigungsstrategien bei Patienten mit frühem Prostatakarzinom untersucht, die sich für eine der Behandlungsoptionen Operation, Bestrahlung und Active Surveillance (AS) entschieden haben. Die Ergebnisse der Studie sollen zeigen, auf welcher Grundlage Patienten ihre Therapieentscheidung treffen und welche Faktoren langfristig die Lebensqualität beeinflussen.

Neuroendokrine Karzinome

OSHO #087: Registerstudie zur Erfassung von Daten zur Standardtherapie undifferenzierter neuroendokriner Karzinome.

Palliativtherapie / Lebensqualität

APM: Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Erfassung von Belastungen und Behandlungsbedarf von Patienten im Verlauf inkurabler Krebserkrankungen.

Netzwerk Onkologie: Register zur Erfassung von anthroposophischen Behandlungskonzepten der Onkologie im Versorgungsalltag. Messung der Lebensqualität von Patienten bei Erstdiagnose und im Verlauf mittels Fragebögen.